賽銳特醫(yī)用過濾器完整性測試儀操作規(guī)程

簡要描述：賽銳特醫(yī)用過濾器完整性測試儀操作規(guī)程是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進行完整性測試的專用儀器。

所屬分類：測試儀

更新時間：2024-10-11

訪問次數(shù)：794

詳細說明：

一，測試范圍：

賽銳特醫(yī)用過濾器完整性測試儀操作規(guī)程是對過濾材質(zhì)及過濾系統(tǒng)進行完整性測試的專用儀器，它可以進行氣泡點和擴散流（前向流）及保壓法測試，檢測濾材及過濾系統(tǒng)的過濾精度及完整性。測試方法滿足FDA、國家藥典及GMP規(guī)范中對除菌過濾器進行驗證的要求。
單純測定泡點值的方法并不能確保濾膜、濾芯的濾菌截流能力合格,只有擴散流測試結(jié)果和細菌挑戰(zhàn)實驗結(jié)果有對應關(guān)系，所以必須結(jié)合擴散流方法綜合評價，才能保證無菌過濾工藝的完整性。圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25至Φ300的各種濾膜，折疊式濾芯，囊式濾芯及小型濾芯，賽銳特醫(yī)用過濾器完整性測試儀操作規(guī)程

二，應用領(lǐng)域：
藥液除菌過濾器的完整性測試
除菌空氣過濾器的完整性測試
制藥用氣體除菌過濾器的完整性測試
儲罐空氣呼吸器的完整性測試
制藥用水使用點之前除菌過濾器的完整性測試

微信圖片_20230413152444.png

三，執(zhí)行標準

JB/T 20200—2021

四，技術(shù)參數(shù)

電源要求/功率:100-240V AC, 50/60Hz；200瓦
最大操作壓力:9000 mbar (145 psi)
進氣壓力:4000 mbar (58 psi)
外型尺寸:400(寬) x 390(深) x 345(高)mm

控制系統(tǒng)：PLC；

操作界面：中英文切換；

觸摸屏：7寸彩色觸摸屏威綸通
測試范圍: 最大測試壓力：100-8000mbar(1.5-116 psi)可選擇更大
凈體積測試精度：± 4%；
氣泡點精度：± 50 mbar；
擴散流精度：± 4%；
操作條件 :環(huán)境溫度：+15℃ ~ +35℃；相對濕度：10-80%；

與PC機連接，可無限存儲（選配）
測試方法、時間:
凈體積測試：2 min±1min;
快速擴散流測試：6 min±2min;
單純泡點測試：9 min±2min；
泡點+擴散流測試：20min±2min ；
打印功能: 中文打印，輸出測試參數(shù)、測試結(jié)果
歷史記錄功能:存儲500組測試結(jié)果（包括測試曲線）
顯示屏尺寸：5.7" TFT；單色
串口連接方式:串行端口：RS232；

可配置電腦數(shù)據(jù)可導出編輯

五，試驗要求和檢驗項目

試驗項目	試驗要求				檢驗項目
	持續(xù) 時間 h	恢復時間 h	通電狀態(tài)	試驗條件	初始檢測	中間檢測	最后檢測	電源電壓 V
	持續(xù) 時間 h	恢復時間 h	通電狀態(tài)	試驗條件	初始檢測	中間檢測	最后檢測	額定值 -10%	額定值 +10%
額定工作低溫試驗	4	——	試驗時通電	10℃	6.2	——	6.2	√	——
低溫貯存試驗	4	4	試驗后通電	-40℃	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
額定工作高溫試驗	4	——	試驗時通電	30℃	6.2	6.2	——	——	√
運行試驗	4	——	試驗時通電	16℃~ 28℃, 45%RH ~ 65%RH	6.1 6.2	——	6.1 6.2	——	√
高溫貯存試驗	4	2	試驗后通電	55℃	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
額定工作濕熱試驗	4	——	試驗時通電	30℃ RH=70%	6.2		6.2	220
濕熱貯存試驗	48	4～6	試驗后通電	40℃ RH=93%	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
振動試驗	10 次		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
碰撞試驗	1000 次		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
運輸試驗	200km		試驗后通電	基準試驗條件	6.1 6.2	——	6.1 6.2	220
注：對于顯示器件使用液晶顯示屏的儀器，低溫儲存試驗條件為-20℃。

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